Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Orphacol enthält Cholsäure, eine Gal ensäure, die normalerweise in der Leber produziert wird. Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet. Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die Gal ensäuren, die aufgrund der gestörten Gal ensäureproduktion fehlen.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orphacol beachten?
Orphacol darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie al ergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit els sind.
- wenn Sie Phenobarbital oder Primidon, ein Arzneimit el zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um festzustel en, wie Ihr Körper dieses Arzneimit el verarbeitet und welche Dosis des Arzneimit els Sie benötigen. Wenn Sie sich in einer Phase schnel en Wachstums befinden, unter Erkrankungen (z. B. Leberproblemen) leiden oder schwanger sind, sind häufigere Untersuchungen erforderlich.
Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit el einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimit el einzunehmen/anzuwenden.
Manche Arzneimit el zur Senkung des Cholesterinspiegels, so genannte Gal ensäurebinder (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam), sowie aluminiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen können die Wirkung von Orphacol abschwächen. Falls Sie diese Arzneimit el anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimit el ein. Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern. Bit e informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Ursodeoxycholsäure kann die Wirkung von Orphacol abschwächen, wenn beide Arzneimit el zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wenn Ihnen Ursodeoxycholsäure zusammen mit Orphacol in Einzeldosen verschrieben wird, nehmen Sie ein Produkt morgens und das andere Produkt abends ein. Wenn Ihnen Ursodeoxycholsäure und/oder Orphacol in geteilten Dosen verschrieben wurde, fragen Sie bit e Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich der richtigen Reihenfolge der Einnahme um Rat, da diese Arzneimittel in einem Abstand von mehreren Stunden eingenommen werden sol en.
Schwangerschaft und Stil zeit Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten. Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein. Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind. Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Orphacol kann in der Stil zeit angewendet werden. Falls Sie stil en oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimit eln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Orphacol enthält Lactose Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Orphacol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie ist Orphacol einzunehmen?
Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen. Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Orphacol-Kapseln werden jeden Tag etwa zur selben Zeit zu einer Mahlzeit am Morgen und/oder am Abend eingenommen. Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimit el besser von Ihrem Körper aufgenommen wird. Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen. Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen. So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen. Unter Umständen ist dies nicht möglich, wenn Ihnen gleichzeitig ein anderes Arzneimit el verschrieben wurde, das Ursodeoxycholsäure enthält. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bezüglich der richtigen Reihenfolge der Einnahme von Ursodeoxycholsäure und Orphacol über den Tag, da diese Arzneimit el mit einem Abstand von mehreren Stunden eingenommen werden sol en (siehe Abschnit 2).
Anwendung bei Kindern Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt entweder Säuglingsnahrung oder für Kleinkinder geeignetem Apfel-/Orangen- oder Apfel-/Aprikosensaft zugegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sol ten Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sol ten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt. Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Orphacol vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen. Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie al e Arzneimittel kann auch dieses Arzneimit el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfäl en (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn dies bei Ihnen der Fal sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gal ensteine berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit els zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Orphacol aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Orphacol nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit el zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2023